Желатин для твердих капсул
З розвитком фармацевтичної промисловості висуваються складні та жорсткі багатофункціональні вимоги до характеристик матеріалів, які важко виконати більшості металевих матеріалів і неорганічних матеріалів.
Желатин - природний полімерний матеріал, який має дуже схожу з організмом структуру.Він має добрі фізичні та хімічні властивості, біосумісність, здатність до біологічного розкладання, а також прості характеристики виробництва, обробки та формування, що робить його абсолютною перевагою в галузі біомедицини.
Коли фармацевтичний желатин використовується для виробництва порожнистих твердих капсул, він має такі основні характеристики, як належна в’язкість при високій концентрації, висока механічна міцність, термічна оборотність, низька/відповідна температура замерзання, достатня міцність, висока прозорість і блиск желатину, що утворюється. стінка капсули.
Причина, чому медичний желатин має довгу історію, полягає в тому, що перша желатинова м’яка капсула була народжена в 1833 році. Відтоді желатин широко використовується у фармацевтичній промисловості та став її невід’ємною частиною.
| Тестовий критерій: Фармакопея Китаю Видання 2015 року 2 | Для твердої капсули |
| Фізичні та хімічні предмети | |
| 1. Сила желе (6,67%) | 200-260 квітів |
| 2. В'язкість (6,67% 60 ℃) | 40-50 мпс |
| 3 Сітка | 4-60меш |
| 4. Волога | ≤12% |
| 5. Зола (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Прозорість (5%, 40°C) мм | ≥500 мм |
| 7. PH (1%) 35 ℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 мСм/см |
| Негативний |
| 10. Коефіцієнт пропускання 450 нм | ≥70% |
| 11. Коефіцієнт пропускання 620 нм | ≥90% |
| 12. Миш'як | ≤0,0001% |
| 13. Хром | ≤2 ppm |
| 14. Важкі метали | ≤30 ppm |
| 15. ТАК2 | ≤30 ppm |
| 16. Нерозчинна речовина у воді | ≤0,1% |
| 17. Загальна кількість бактерій | ≤10 КУО/г |
| 18. Кишкова паличка | Негативний/25г |
| Сальмонела | Негативний/25г |
