Желатин для твердих капсул
З розвитком фармацевтичної промисловості до експлуатаційних характеристик матеріалів висуваються складні та суворі багатофункціональні вимоги, яким важко задовольнити більшість металевих та неорганічних матеріалів.
Желатин – це природний полімерний матеріал, дуже схожий за структурою на організм. Він має добрі фізичні та хімічні властивості, біосумісність, біорозкладність, а також прості виробничі, обробні та ливарні характеристики, що робить його абсолютною перевагою в галузі біомедицини.
Коли фармацевтичний желатин використовується для виробництва порожнистих твердих капсул, він має такі основні характеристики, як належна в'язкість при високій концентрації, висока механічна міцність, термічна незворотність, низька/відповідна температура замерзання, достатня міцність, висока прозорість та блиск желатину, що утворює стінку капсули.
Причина, чому медичний желатин має довгу історію, полягає в тому, що перша м'яка желатинова капсула з'явилася в 1833 році. Відтоді желатин широко використовується у фармацевтичній промисловості та став її невід'ємною частиною.
| Критерій випробування: Китайська фармакопея Видання 2015 року, 2 | Для твердої капсули |
| Фізичні та хімічні елементи | |
| 1. Міцність желе (6,67%) | 200-260цвітіння |
| 2. В'язкість (6,67% 60℃) | 40-50 миль/с |
| 3 сітки | 4-60 меш |
| 4. Волога | ≤12% |
| 5. Попіл (650℃) | ≤2,0% |
| 6. Прозорість (5%, 40°C) мм | ≥500 мм |
| 7. pH (1%) 35℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 мСм/см |
| Негативний |
| 10. Пропускання 450 нм | ≥70% |
| 11. Пропускання 620 нм | ≥90% |
| 12. Миш'як | ≤0,0001% |
| 13. Хром | ≤2 ppm |
| 14. Важкі метали | ≤30 ppm |
| 15. Отже2 | ≤30 ppm |
| 16. Нерозчинна речовина у воді | ≤0,1% |
| 17. Загальна кількість бактерій | ≤10 КУО/г |
| 18. Кишкова паличка | Негативний/25 г |
| Сальмонельоз | Негативний/25 г |
