Дім

Чому желатин є визнаним фармацевтичним допоміжним речовиною

Желатин використовується в медицині вже понад століття, і не безпідставно. Він біологічного походження, загальновизнаний як безпечний, універсальний у різних лікарських формах та сумісний з широким спектром активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ). Як фармацевтичний допоміжний засіб він міститься у твердих капсулах, м’яких желатинових капсулах, оболонках таблеток, супозиторіях і навіть як плазмозамінник та матриця для догляду за ранами.

Функціональні ролі желатину

Один допоміжний агент може виконувати кілька функцій в одній рецептурі, саме тому покупці цінують його:

• Формування оболонки капсули: термооборотні властивості желатину до гелеутворення та плівкоутворення сприяють виробництву двосекційних твердих оболонок капсул та пластифікованих м'яких желатинових оболонок.
• Зв'язування та когезія: розчини желатину можуть бути використані як зв'язуючі речовини у вибраних таблетованих рецептурах для підтримки формування гранул та механічної міцності.
• Плівкове покриття: желатин може бути використаний у деяких традиційних або спеціалізованих рецептурах для покриття таблеток.
• Стабілізація: у рідинах та напівтвердих речовинах желатин суспендує частинки та покращує відчуття у роті або в'язкість.
• Біосумісність: у передових застосуваннях служить біорозкладною матрицею для контрольованої доставки.

Що має демонструвати «фармацевтичний клас»

Запропонований матеріал повинен відповідати застосовній фармакопейній монографії та затвердженій замовником специфікації, бути виготовленим за відповідною системою якості та підтверджуватися кваліфікацією постачальника та даними про випуск для кожної партії. Оскільки вимоги різняться залежно від ринку, лікарської форми та шляху введення, «фармацевтичний клас» слід перевіряти за допомогою документального контролю, а не приймати як маркетингову етикетку.

Служба контролю якості повинна мати можливість пов'язати кожну отриману партію із затвердженою специфікацією матеріалу, ідентифікатором постачальника, сертифікатом автентичності (COA) для конкретної партії, статусом кваліфікації та будь-якою необхідною документацією щодо тваринного походження або трансгенної множинної енцефалопатії (TSE). Внутрішні записи постачальника щодо партій зазвичай ведуться в рамках його системи якості та можуть бути перевірені шляхом кваліфікації або аудиту, де це доречно.

Профіль безпеки, який повинні розуміти покупці

Придатність фармацевтичного желатину залежить від його цільового призначення та контролю, що застосовується в усьому ланцюжку постачання. Покупці та виробники лікарських засобів повинні визначати властивості матеріалу та ризики домішок, що стосуються лікарської форми, шляху введення, рецептури та ринку призначення:

• Мікробіологічна якість: встановити мікробні межі, що відповідають матеріалу та цільовому використанню. Тестування на бактеріальні ендотоксини може бути необхідним для певних парентеральних або інших застосувань високого ризику, але воно не є автоматично обов'язковим для кожного сорту перорального желатину.
• Елементарні домішки: оцінити відповідні ризики, пов'язані з елементарними домішками, за допомогою застосовних фармакопейних вимог, інформації від постачальника, виробничого процесу та оцінки ризиків готового препарату.
• Походження тварин та ризик ТСЕ: задокументуйте види тварин, тканини, країни походження, процес виробництва, простежуваність та застосовні засоби контролю ТСЕ.
• Домішки, пов'язані з процесом: оцінити речовини, які можуть обґрунтовано утворюватися внаслідок утворення сировини або виробничого процесу, та застосувати відповідні вимоги до специфікацій та випробувань.
• Властивості, пов'язані з експлуатаційними характеристиками: контроль міцності гелю, в'язкості, вологості, pH, прозорості, розміру частинок або інших характеристик відповідно до їх впливу на цільову рецептуру та процес.

Документація щодо BSE/TSE для желатину тваринного походження

Для желатину, отриманого з великої рогатої худоби або інших матеріалів, що стосуються ТСЕ, оцінка повинна враховувати вид тварин, використані тканини, країни походження, простежуваність та виробничий процес. Покупці повинні запросити документацію щодо тваринного походження та ТСЕ, необхідну для ринку призначення та цільового лікарського засобу. У європейському контексті дійсний сертифікат придатності для ТСЕ може підтверджувати відповідність відповідним вимогам Європейської фармакопеї щодо ТСЕ, але він не замінює сертифіката автентичності та не демонструє відповідність якості конкретної партії.

Регуляторні шляхи та документація

Кваліфікація фармацевтичного желатину повинна бути підтверджена документами, які дозволяють замовнику оцінити якість матеріалу, тваринне походження, контроль виробництва, простежуваність та управління змінами. Необхідна упаковка залежить від ринку призначення, лікарської форми, шляху введення та процедури кваліфікації постачальника замовника. Жоден окремий сертифікат не замінює повної оцінки на основі ризиків.

Відповідність класу застосуванню

Фармацевтичний желатин слід вибирати відповідно до його цільової функції та процесу. Для оболонок твердих капсул можуть бути важливими такі характеристики, як міцність гелю, в'язкість, особливості затвердіння, прозорість, колір, мікробіологічна якість та характеристики на лінії виробництва капсул. Характеристики м'яких капсул також залежать від повного складу оболонки, включаючи желатин, пластифікатор та воду, а також від сумісності з наповнювачем, умов інкапсуляції, герметизації та сушіння.

Повідомте постачальника інформацію про лікарську форму, цільову функцію, процес виробництва, вимоги до тваринного походження, ринок призначення та специфікацію цільового матеріалу. Постачальник може рекомендувати кандидатуру на певний клас, але замовник повинен кваліфікувати його в рамках цільової рецептури та процесу виробництва.

Часті запитання

З: Чи можна використовувати харчовий желатин у фармацевтичній промисловості?

В: Не для лікарських засобів. Фармацевтичні застосування вимагають виробництва за стандартами GMP та фармакопейних випробувань на випуск, яких харчовий клас не забезпечує.

З: Які докази BSE/TSE мені слід запросити?

A: Декларація країни походження, заява про ризик ТСЕ/ГРЕ та доказ того, що тварини-джерела були придатними для споживання людиною в регіонах з незначним ризиком.

З: Чи впливає желатин на швидкість розчинення?

В: Так. Міцність та в'язкість гелю безпосередньо впливають на розчинення капсули та вивільнення активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ), тому вибір сорту має бути специфічним для конкретного застосування.

З: Як мені перевірити відповідність фармакопейним вимогам?

A: Вимагати сертифіката відповідності (CoA) з посиланням на відповідну монографію (USP/EP/JP/ChP) та, за потреби, проведення сторонніх випробувань на його основі.

Ключові висновки

• Фармацевтичний желатин має бути виготовлений за стандартами GMP та випущений відповідно до фармакопейної монографії — харчовий желатин не є еквівалентом.
• Документація щодо BSE/TSE та контроль ендотоксинів/мікробів є основними вимогами безпеки, а не додатковими.
• Вибір сорту має відповідати вашому шляху введення та цілі розчинення, а не запасам постачальника.
• Справжній постачальник фармацевтичних препаратів надає повне досьє з нормативними вимогами та забезпечує безперервність поставок, що зменшує ризики для вашого виробничого процесу.

Ерік Ма

Генеральний менеджер

Використовуючи два десятиліття досвіду у секторі виробництва желатину та колагену, Ерік керував стратегічними операціями, які послідовно забезпечують стабільне зростання бізнесу та розширення світового ринку.